Events

Rappel de Device Recall Panoramic Corp. PC1000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Panoramic Rental Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0016-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149123
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, x-ray, extraoral with timer - Product Code EHD
  • Cause
    Panoramic corporation is performing a voluntary medical device correction on certain pc-1000 x-ray systems due to the potential for a safety nut to be ineffective, which could result in blunt force trauma that may impact the head, neck or shoulders.
  • Action
    Panoramic Corporation sent an Urgent Medical Device Correction letter dated August 19, 2016 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached form and return to Panoramic. For questions contact Panoramic at correction@pancorp.com or 888-381-2577 Monday through Thursday 8:00 AM to 6:00 PM and Friday 8:00 AM to 5:00 PM EST in order to verify the effectiveness of the safety component.

Device

Device Recall Panoramic Corp. PC1000
  • Modèle / numéro de série
    Model Number(s): 800724-1, 800724-3, Serial numbers 6001 to 19340
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Panoramic X-ray Model PC-1000, Laser-1000 packed in a crate || Product Usage: || The PC-1000 will enable the user to take panoramic x-ray images. The PC-1000/Laser1000 will enable the user to take panoramic x-ray images as well as cephalometric x-ray images.
  • Manufacturer
    Panoramic Rental Corp.

Manufacturer

Panoramic Rental Corp.
  • Adresse du fabricant
    Panoramic Rental Corp., 4321 Goshen Rd, Fort Wayne IN 46818-1201
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Young Innovations Inc.
  • Source
    USFDA