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Rappel de Device Recall ParaMount Mini GPS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ev3, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28210
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0598-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    After stent deployment, resistance can occur when pulling the deflated balloon back into the guiding catheter and this can result in an increased procedure time.
  • Action
    A recall letter was sent by Fed Ex to all affected customers for delivery on 01/30/04. Follow-up and product retrieval was done by the firm''s representatives.

Device

Device Recall ParaMount Mini GPS
  • Modèle / numéro de série
    Lots 262849 through 445216
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed nationwide in the United States and internationally to China and Ireland.
  • Description du dispositif
    ParaMount Mini GPS Stent System, Peripheral System, Balloon Expandable Stent and Delivery system 5mm x 14mm 80 cm .014" REF PMP4-5-14-80
  • Manufacturer
    ev3, Inc.

Manufacturer

ev3, Inc.
  • Adresse du fabricant
    ev3, Inc., 651 Campus Dr, Saint Paul MN 55112-3495
  • Source
    USFDA