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Rappel de Device Recall Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker FlexTip

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Parker Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76299
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1399-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152729
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, tracheal/bronchial, differential ventilation (w/wo connector) - Product Code CBI
  • Cause
    The product was not functioning as intended. the ventilation to the patient was not disrupted, but the single lung isolation and ventilation did not function as intended.
  • Action
    Parker Medical notified consignees via telephone on December 16, 2016. Consignees were instructed to segregate affected products for immediate pick up. For questions regarding this recall call 239-307-6064.

Device

Device Recall Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker FlexTip
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1605DL0814A, 1605DL0814B, 1601LD2001C, 1605DL0814C, 1601DL2001D, 1605DL0814D, 1601DL2001E, 1605DL0814E, 1605DL0814F
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to CO, FL, IN, SC and TX. One VA consignee.
  • Description du dispositif
    Parker Left Double Lumen Endobronchial Tube with Parker Flex-Tip (Parker Endo-Bronch with Flex Tip). Model Numbers: H-PFTDL-28-1, H-PFTDL-32-1, H-PFTDL-35-1, H-PFTDL-37-1, H-PFTDL-39-1, || H-PFTDL-41-1. || The product is an endotracheal tube with a double lumen for single lung isolation allowing for ventilation of one lung during a surgical procedure. Endotracheal tubes are used for intubating patients and used in conjunction with a ventilator to provide oxygen and anesthetic agents to the patient during surgeries
  • Manufacturer
    Parker Medical

Manufacturer

Parker Medical
  • Adresse du fabricant
    Parker Medical, 5085 Weeping Willow Cir, Highlands Ranch CO 80130-4485
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA