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Rappel de Device Recall Part : SAM XTC, Model: HiViz Orange or Civilian

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Seaberg Company Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80140
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2227-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-02
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164667
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tourniquet, nonpneumatic - Product Code GAX
  • Cause
    Based on internal testing, results indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. there is a remote chance that a serious injury and/or death could occur as a result of the failure of the device.
  • Action
    On 05/02/2018, the firm posted a press release notifying customers of a recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT) due to a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt that could pose a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. On 05/03/2018, recall notification forms were mailed to customers via overnight mail service.

Device

Device Recall Part : SAM XTC, Model: HiViz Orange or Civilian
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: XT1711, XT1712, XT1715, XT1716, XT1717, XT1719, XT1722, XT1723, XT1724, XT1726, XT1730, XT1731, XT1732, XT1734, XT1735, XT1736, XT1737, XT1738, XT1741, XT1744, XT1745, XT1748, XT1750, XT1751, XT1803, XT1804, XT1806, XT1807, XT1808
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA: CA, MD, OH, FL, ID, CO, CT, OR, AZ, IL, ME, MO, NY, SC, MI, AR, MT, CT, WA, TX, KY, NC, NJ, PA OUS: Australia, Canada, China, Columbia, Costa Rica, Europe (EU), Hong Kong, Iceland, India, Iraq, Israel, Japan, Kenya, Korea, Lebanon, Malaysia, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Thailand, UAE
  • Description du dispositif
    Part #: SAM XT-C, Model: Hi-Viz Orange or Civilian
  • Manufacturer
    The Seaberg Company Inc

Manufacturer

The Seaberg Company Inc
  • Adresse du fabricant
    The Seaberg Company Inc, 27350 SW 95th Ave Ste 3038, Wilsonville OR 97070-7709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Seaberg Company Inc
  • Source
    USFDA