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Rappel de Device Recall Pasteur Pipets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ORIGIO, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68592
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1946-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-20
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    pipets for IVF - Product Code MQK
  • Cause
    Identification of packaging breach of the nylon pouch sterile barrier for the 3-pack configuration.
  • Action
    Field Safety Corrective Action / Urgent Product Recall letter dated June, 2014.

Device

Device Recall Pasteur Pipets
  • Modèle / numéro de série
    CODE: Model #s: PP-5.75-90, PP-9-90, PP-5.75-90PL, PP-9-90PL. Lots with labeled expiry date of May 2, 2015, or later.
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US Nationwide, Canada, Australia, Barbados, Chile, China, Colombia, Denmark, Ecuador, France, Germany, Great Britain, Greece, India, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Netherlands, Peru, Russia, Singapore, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Name: Pasteur Pipets, used by the embryologist in the IVF Laboratory. || Model numbers: || PP-5.75-90 || PP-9-90 || PP-5.75-90PL || PP-9-90PL
  • Manufacturer
    ORIGIO, Inc

Manufacturer

ORIGIO, Inc
  • Adresse du fabricant
    ORIGIO, Inc, 2400 Hunters Way, Charlottesville VA 22911-7930
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA