Rappel de Device Recall Pathromtin SL.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28607
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0773-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Activated Partial Thromboplastin - Product Code GFO
  • Cause
    Cloudy appearance or precipitate.
  • Action
    The recalling firm issued recall letters dated 3/4/04 to their direct accounts informing them of the problem and what to do if a vial is found to be cloudy.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 523785, 523785A, 523785B, and 523787
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to one diagnostic facility in PA. The products were also shipped to Germany, Poland, Spain, France, Italy, Portugal, Mexico, Thailand, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Pathromtin SL. Partial Thromboplastin Time Tests. The product is sold in kits containing 10 and 20 vials
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA