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Rappel de Device Recall Patient Distractor Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomet Microfixation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1319-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Driver, Prosthesis - Product Code HWR
  • Cause
    The patient distractor driver, used in osteotomy procedures, may not ratchet and advance the distraction device as intended. if the distraction device does not advance, bone consolidation may occur and a second surgery may be necessary.
  • Action
    Consignees will be notified by letter on 01/15/2010 be either fax, email or mail.

Device

Device Recall Patient Distractor Driver
  • Modèle / numéro de série
    Lots: 459660, 478770, 530640.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US ( AZ,CA,DC,FL,GA,ID,IL,IN,MO,NC,TX,UT), Japan, Finland, Africa
  • Description du dispositif
    BIOMET MICROFIXATION, PATIENT DISTRACTOR DRIVER 10.87cm, (4.28")(L), RADEL, STAINLESS STEEL, NON-STERILE PRODUCT. || Part Number SP-1918 || BIOMET MICROFIXATION 1520 TRADEPORT DRIVE, JACKSONVILLE, FL 32218 USA.
  • Manufacturer
    Biomet Microfixation, Inc.

Manufacturer

Biomet Microfixation, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Biomet Microfixation, Inc., 1520 Tradeport Dr, Jacksonville FL 32218-2480
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA