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Rappel de Device Recall PatientNet

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Medical Systems Information Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28410
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0727-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31796
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Network And Communication, Physiological Monitors - Product Code MSX
  • Cause
    Non-invasive blood pressure readings on central station may not match bedside monitor due to software anomaly.
  • Action
    Consignees were notified via certified mail, return receipt requested, on Friday, February 27, 2004. GE Field service representatives will upgrade affected PatientNet Central Stations (RVS, IRVS, or Sitelink IRVS) to software version 2.01.

Device

Device Recall PatientNet
  • Modèle / numéro de série
    All PatientNet Central Stations
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the United States
  • Description du dispositif
    PatientNet Monitoring System - PatientNet Central Stations utilizing software Versions 1.03.14, 1.04xx, 2.00xx.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Adresse du fabricant
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA