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Rappel de Device Recall PDS Plus Antibacterial monofilament syntheticabsorbable sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79541
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1338-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, surgical, absorbable, polydioxanone - Product Code NEW
  • Cause
    Three (3) lots were distributed with the incorrect expiry date on the label. the lots were labeled with an expiry date of five (5) years from date of manufacture instead of the correct expiry date of two (2) years from date of manufacture.
  • Action
    On January 10, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE LETTER for removal was issued to customers requesting that all affected personnel to discontinue use or distribution of the recalled product. The following actions being required: 1. Examine inventory and quarantine all affected product 2. Communicate this recall notice to all affected personnel at facility, or other affected facilities. 3. Complete the business reply form attached to the recall letter. 4. Keep the recall notice posted visibly at facility and maintain a copy with your records 5. Return unused product to recalling firm by April 13, 2018. For further assistance contact 1-855-215-5039.

Device

Device Recall PDS Plus Antibacterial monofilament syntheticabsorbable sutures
  • Modèle / numéro de série
    Product code: PDP346H GTIN: 10705031048126 Product lot: LL6459
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution US Nationwide, Canada, India, and Colombia.
  • Description du dispositif
    PDS Plus Antibacterial (Polydioxanone) Suture || Size 0 PDS Plus Violet 36 || Single Armed CT-1 Needle
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., Us Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA