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Rappel de Device Recall Pediatric LaryngoTracheal Atomizer Device without syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sharn, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0265-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85639
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngo-Tracheal Topical Anesthesia Applicator - Product Code CCT
  • Cause
    Sharn anesthesia inc., tampa, fl received reports of leaking containers following use of their sharn anesthesia microblast nasal and pediatric laryngeal atomizer device.
  • Action
    Recalling firm is contacting all direct accounts (distributors & user facilities) by telephone and letter. They request completion and return of the of the Return Goods Form and of any affected product by UPS using the firm's account number.

Device

Device Recall Pediatric LaryngoTracheal Atomizer Device without syringe
  • Modèle / numéro de série
    Lot 121508.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Pediatric Laryngo-Tracheal Atomizer Device without syringe, LATEX FREE For Single patient Use Only Packaged Clean -Non-Sterile-, MADE IN CANADA. || REF: LTAD-PL7-25, Lot 121508, packed 25 per package. || REF: LTAD-PL7-100, Lot 121508, packed 100 per package. || Southmedic 50 alliance Blvd., Barrie, Ontario, Canada L4M 5K3. || Distributed By: Sharn Inc. Anesthesia, 1-800-325-3671 813-886-2701 email: mailbox@sharn.com || The device is used to deliver a fine mist numbing agent to the nose or throat for intubating a patient immediately prior to undergoing anesthesia.
  • Manufacturer
    Sharn, Inc.

Manufacturer

Sharn, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sharn, Inc., 4517 George Rd Ste 200, Tampa FL 33634
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sharn Inc
  • Source
    USFDA