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Rappel de Device Recall Pelton & Crane Spirit 3000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pelton & Crane Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58105
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1850-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-08-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98355
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental chair - Product Code NRU
  • Cause
    The link arm assembly that connects some rear mounted options to the spirit 3000 or spirit 1800 dental chairs may potentially break and fall off the dental chair.
  • Action
    Pelton & Crane sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated 3/04/2011. They were instructed to: Locate the affected devices this recall is in regards to. Schedule service with the end user for Pelton & Crane representative to replace the affected components this recall is in regards to. International accounts were instructed to order link arm assemblies from Pelton & Crane and replace the affected components. All consignees were to complete the Recall Acknowledgement/Return Form and return the form to Pelton & Crane.

Device

Device Recall Pelton & Crane Spirit 3000
  • Modèle / numéro de série
    Agency model #SP30, Catalog model #3003 and 3004, all units
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to USA, Canada, and the Netherlands.
  • Description du dispositif
    Pelton & Crane Spirit 3000 dental chair (Model #SP30)
  • Manufacturer
    Pelton & Crane Company

Manufacturer

Pelton & Crane Company
  • Adresse du fabricant
    Pelton & Crane Company, 11727 Fruehauf Dr, Charlotte NC 28273
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pelton & Crane Company
  • Source
    USFDA