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Rappel de Device Recall Penile Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2461-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73227
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Penile inflatable implant. - Product Code JCW
  • Cause
    The carton labeling does not match the product packaged inside. the package indicated that the device is an 18cm preconnected ms pump while it is actually an 18cm ultrex preconnected ms pump.
  • Action
    On July 17, 2008, the physician who implanted the device received a phone call from AMS to discuss the event and be sure he understands what went wrong (Ultrex cylinders implanted instead of CX) and any new risks introduced to his patient so he can properly assess any impact it may have. A follow up letter " AMS Important Product Recall" dated July 21, 2008 was also sent to document the event and the call. The letter requested to return of the "Recall Acknowledgement Form". The second physician (tried not used) has already returned the device and will not receive further communication. A complaint was assigned to document the event.

Device

Device Recall Penile Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 551668
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    LA
  • Description du dispositif
    AMS 700 CX MS Pump IZ, Preconnect Penoscrotal, 18 cm, Sterile EO, REF 72404232, Lot 551668001. Expiration Date 2010-Jun-20, Manufacture Date 2008 Jun 20.
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA