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Rappel de Device Recall Pentax

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax of America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2324-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155673
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bronchoscope (flexible or rigid) - Product Code EOQ
  • Cause
    This field action serves to retrospectively document the actions that were taken by pentax to correct the loose suction arms on eleven (11) models of endoscopes and to notify fda of these actions taken in 2010-2011.
  • Action
    Customers were visited by members of Pentax America, Inc. field service team. The field service technicians inspected the affected devices, and documented the inspections using the Inspection Record Form (QS-397).

Device

Device Recall Pentax
  • Modèle / numéro de série
    Model #'s: EB-1170K, EB-1570, EB-1570AK, EB-1570K, EB-1970AK, EB-1970K, EB-1970TK and EB-1970UK
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide and Internationally
  • Description du dispositif
    Video Bronchoscope
  • Manufacturer
    Pentax of America Inc

Manufacturer

Pentax of America Inc
  • Adresse du fabricant
    Pentax of America Inc, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA