Events

Rappel de Device Recall Pentax Medical Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pentax Medical Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68753
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2290-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-17
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128601
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Cause
    The instructions for use for the pentax of-b130 and of-b194 gas/water valve ifu if not followed carefully may cause a potential risk to health.
  • Action
    Pentax Medical sent an Urgent Medical Device Recall Field Safety Corrective Action letter dated July 16, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If the Instruction for Use are not followed carefully by the user there is a potential risk to health for the patient, such as a perforation. Customers are asked to complete the attached response form and fax to (201) 799-4063. Customers should see the attached revised Instructions for Use Z632 R09. If you have any questions regarding this action, please feel free to contact your Sales Representative at : 800-431-5880 ext 2064

Device

Device Recall Pentax Medical Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Model No. OF-B130 OF-B194, all units.
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution including the states of CA, CO, IN, KS and ID., and the countries of Asia, Canada, Europe and Japan.
  • Description du dispositif
    PENTAX Upper/Lower G.I. Endoscope OF-B130 and OF-B194 Gas/Water Feeding Valve
  • Manufacturer
    Pentax Medical Company

Manufacturer

Pentax Medical Company
  • Adresse du fabricant
    Pentax Medical Company, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA