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Rappel de Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Cat

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arrow International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55933
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2274-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92259
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    introducer - Product Code KGZ
  • Cause
    Sterility not assured. the stopcock handle position was inadvertently changed from an open to a closed position, which prevents sterilization of the closed portion of the device. sterility of the affected product cannot be guaranteed.
  • Action
    June 7, 2010 Notification letter to customer instructed them to return the product to Arrow. Arrow will destroy the returned product.

Device

Device Recall Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for us...
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers RF0018145, RF0021641, RF9044164, RF9069739, RF9070837, RF9100262
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    All affected product was distributed to one foreign consignee: Arrow Japan Ltd.
  • Description du dispositif
    Arrow Percutaneous Sheath Introducer Kit with Integral Hemostasis Valve/Side Port for use with 7.5 Fr. Catheters; Catalog number AJ-09801
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Adresse du fabricant
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA