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Rappel de Device Recall Performa Cardiac Multipack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65150
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1408-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-02
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118029
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Merit medical systems is recalling various lots of performa cardiac multipacks containing a jr4.0 catheter due to a slight variation in tip shape.
  • Action
    Merit sent an Urgent Product Recall Notice letter dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to identify, quarantine, discontinue using products, and contact their sales representative to arrange product return and replacement or credit. For questions call 1-801-208-4468.

Device

Device Recall Performa Cardiac Multipack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1662386, 1662390, 1662385, 1662387, 1662391
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Merit Medical PerfOrma Anglographic Catheter 5F Multipack || Product Usage: || Angiographic catheters are designed to be used for delivering radiopaque media to selected sites in the vascular system in conjunction with routine diagnostic procedures.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA