Events

Rappel de Device Recall Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device small Monorail Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34504
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0410-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43970
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal - Product Code LIT
  • Cause
    The distal shaft of the catheter may separate during withdrawal of the device from the patient. if the shaft separates, the surgical procedure may be prolonged or require more in-depth surgery to physically remove the broken-off shaft from the blood vessel.
  • Action
    All affected direct accounts will be given notification by Overnight mail. A 100% of the total number of customer are to be contacted.

Device

Device Recall Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device small Monorail Delivery...
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Batch# EF0206 EF0300 EF5054 EF5062 EF5066 EF5113 EF5142 EF5187 5140F EF5188 EF5253 EFO017 EF0160 EF5069 EF5421 EF5547 EF5554
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide plus Argentina Austria Belgium Brunei Canada Chile China Colombia Czech Republic Denmark Finland France Germany Great Britain Hong Kong Hungary India Indonesia Ireland Israel Italy Latvia Lebanon Luxembourg Macau Malaysia Mexico Netherlands Norway Poland Portugal Puerto Rico Saudi Arabia. Singapore South Africa Spain Sweden Switzerland & Turkey
  • Description du dispositif
    The Peripheral Cutting Balloon Device small Monorail Delivery System features a balloon with 3 or 4 atherotomes (microsurgical blades) mounted longitudinally on its outer surface. When the Peripheral Cutting Balloon device is inflated, the atherotomes score the plaque, creating initiation sites for crack propagation. Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) with the Peripheral Cutting Balloon Device allows dilatation of the target lesion with less pressure.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 3574 Ruffin Rd, San Diego CA 92123-2597
  • Source
    USFDA