Events

Rappel de Device Recall Perkin Elmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61031
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1116-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluorometer, for clinical use - Product Code KHO
  • Cause
    Gsp instruments with defective washer modules may cause a false negative screening result being reported for t4, tsh and irt. for 17-ohp, a false positive result may be generated if the failure occurs for a normal sample.
  • Action
    Perkin Elmer issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated 1/25/12 to all customers and informed them about the possible issue and requested permission for service personnel to check their instrument. The customers were instructed that the instrument could not be used and the washer module required replacement. Customers were told to expect to be contacted by the firm's local representative for further details.

Device

Device Recall Perkin Elmer
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers from 20210012 to 20210021
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, including the states of Florida, Ohio, Oregon, Texas and the countries of Brazil, Belgium, France, Germany, and the UK.
  • Description du dispositif
    Perkin Elmer Genetic Screening Processor (GSP) Product code: 2021-0010. It is intended for in vitro quantitative / qualitative determination of analytes in body fluids.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY

Manufacturer

PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY, Mustionkatu 6, P.O. Box 10, Turku Finland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA