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Rappel de Device Recall PerkinElmer 226 Sample Collection Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Health Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77668
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2756-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-31
  • Date de publication de l'événement
    2017-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157403
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Newborn screening specimen collection paper - Product Code PJC
  • Cause
    Perkinelmer 226 sample collection devices lot number 317114 had serial numbers printed on the pack labels that did not match the serial number range of the devices contained within the pack.
  • Action
    PerkinElmer sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 30, 2017, to the sole consignee. PerkinElmer requested the consignee implement the following actions: 1. Discontinue use of the pack label to track the device serial numbers distributed to your sample submitters. 2. Verify submitter of devices received without provider information prior to demographic entry. 3. Verify the serial number of the pack label matches the device serial numbers within the pack of your undistributed inventory prior to distributing to your sample submitter or, 4. Return undistributed inventory to PerkinElmer for inspection , and rework if required. For further questions please call (864) 299-8787.

Device

Device Recall PerkinElmer 226 Sample Collection Device
  • Modèle / numéro de série
    lot numbers 317113 and 317114
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the state of : AL
  • Description du dispositif
    PerkinElmer 226 Sample Collection Device || The PerkinElmer 226 Sample Collection Device is intended to be used as a medium to collect and transport whole blood specimen spots to a laboratory in Newborn Screening.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 17 P & N Drive, Greenville SC 29611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA