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Rappel de Device Recall PerkinElmer DELFIA hFSH kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Health Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75708
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0779-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151081
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, follicle-stimulating hormone - Product Code CGJ
  • Cause
    A delfia hfsh kit lot failed real time stability testing. the real time stability data demonstrated a decrease in hfsh concentrations between -4.8% to -11.3% for control sera. the -11.3% bias was observed at an hfsh target concentration of 101 iu/l. the change observed in the serum samples within the range 1.76  67.0 iu/l hfsh averaged -2.9%. the reference range of the assay spans 0.60 to 98.0 iu/l.
  • Action
    PerkinElmer initiated recall on November 16, 2016, delivered to the end customer by email facilitated through the PerkinElmer Technical Support group located in Akron Ohio. Technical Support will be asked to make sure the customers receive the Recall Letter and understand the recommended actions. Users asked to inspect inventory, discontinue use destroy the kits and complete the Response Forms and Destruction.Replacement kits will shipped.

Device

Device Recall PerkinElmer DELFIA hFSH kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 646091
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, CO, NY, WA Foreign: Austria, Bolivia, Bosnia , Sweden, Norway, Netherlands, Japan, Great Britain,
  • Description du dispositif
    DELFIA hFSH kit. In Vitro Diagnostic for the determination of hFSH in serum
  • Manufacturer
    PerkinElmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 940 Winter St, Waltham MA 02451-1457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA