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Rappel de Device Recall PerkinElmer Life Sciences

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Perkinelmer Life Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1206-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-11-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28563
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Angiotensin I And Renin - Product Code CIB
  • Cause
    Incorrect calibration standard value may result in 25% higher assay values for controls and patient samples.
  • Action
    PerkinElmer notified all customers who received the lots by telephone by July 23, 2003 followed by letter dated July 25, 2003, which includes instructions for documenting receipt and lot removal either by destroying or returning product to PerkinElmer

Device

Device Recall PerkinElmer Life Sciences
  • Modèle / numéro de série
    Lot 181269, Expiration 8/27/03
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MD, NC, CA, VT, IL, MI, IL, NY, DC, MN, HI, WA, UT Nationwide. International: Belgium, Germany, Israel, UK, Canada, Hugary, Switzerland, Korea
  • Description du dispositif
    Angiotensin I [125I] Radioimmunoassay Kit, 250 Tube || Catalog Number: NEA104 || For in-vitro diagnostic use
  • Manufacturer
    Perkinelmer Life Sciences, Inc.

Manufacturer

Perkinelmer Life Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Perkinelmer Life Sciences, Inc., 549 Albany Street, Boston MA 02118
  • Source
    USFDA