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Rappel de Device Recall PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Health Sciences, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68670
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2166-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128489
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    Potential for demographic information and test result to be mismatch.
  • Action
    PerkinElmer sent an Urgent Medical Device Recall letter on July 1, 2014, to all affected customers. The letter informed customers of the recall and provided instructions. Customers were asked to complete the enclosed response form and fax it to 1-330-825-8520. For additional information, customers were instructed to contact their local PerkinElmer representative or email specimen.gate.support@perkinelmer.com. Customers with questions were instructed to call 1-800-321-9632. option 1.

Device

Device Recall PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 5002-0500; Software Versions, 1.4 and 1.6
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including MA, GA, FL, NV, and Internationally to Canada, Ireland, Italy, Saudi Arabia, Belgium, and UK
  • Description du dispositif
    PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software, version 1.4 and 1.6; Product Code: 5002-0500 || Specimen Gate Screening Center is intended for use as a data processing module in the storage, retrieving, and processing of laboratory data.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 940 Winter St, Waltham MA 02451-1457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA