Events

Rappel de Device Recall Permanent Pacing Lead

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Oscor, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2333-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71853
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Permanent Pacemaker Electrode - Product Code DTB
  • Cause
    The o-rings are over tolerance making it hard to connect the leads to the pacemaker.
  • Action
    On January 24, 08, Oscor sent out a letter to doctors/ customers with the subject line of "Re: Market Withdrawal of Permanent Pacing Leads due to the lead connector insertion difficulty," stating they experienced some difficulties with the insertion of pacing lead connectors into the pacemaker headers. They asked that customers review the inventory list and remove all products, whose serial numbers match the serial numbers on the list and have not been implanted. Also, customers should call Oscor customer service for a Return Goods Product number and return the product back to the firm for replacement.

Device

Device Recall Permanent Pacing Lead
  • Modèle / numéro de série
    02-01502, 02-01812, 02-01436, 02-01440, 02-02016, and 02-01945
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Permanent Pacing Lead (Catalog #: 03332, 03334, 03337, 03107, 03116, 03108, 03109, 05756, 53420, 05765, 03634, 03633, and 05747); Model #: PY244RU, PY252RU, PY258RU, REFINO58RU, REFINO 52RJU, REFINO 44RJU, REFINO48RJU, BIS/IS-15, BIS/BIS-17, VKU-10V, MP52PV, MP40PV, C/IS-10; Manufactured by Oscor. || Pacing and sensing of the ventricle and/or atrium of the heart in conjunction with a compatible, implantable pulse generator/pacemaker.
  • Manufacturer
    Oscor, Inc.

Manufacturer

Oscor, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Oscor, Inc., 3816 De Soto Blvd., Palm Harbor FL 34683-1618
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Oscor Inc.
  • Source
    USFDA