Events

Rappel de Device Recall Persona PS Conventional Articular Surfaces 18MM L 1011 EF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Manufacturing B.V..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1341-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144306
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    The firm received a customer complaint establishing that the product (persona ps articular surfaces)information shown on the box differed by sides. one side showed p/n: 42-5114-008-18/ lot: 62632101 and the other side showed p/n: 42-5114-005-14/ lot: 62646580.
  • Action
    Distributors, Sales Representatives, Operation Managers, and Hospital Risk Managers will be provided with an "Urgent Medical Device Recall-Lot Specific" letter.

Device

Device Recall Persona PS Conventional Articular Surfaces 18MM L 1011 EF
  • Modèle / numéro de série
    lot 62632101
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in US (AL, AZ, CA, GA, HI, ID, KS, LA, MA, MN, MO, NY, OH, OK, PA, TX, UT, VA, and WI) and foreign countries (Korea, Japan, Germany, Singapore, Austria, Italy, South Africa, and Spain).
  • Description du dispositif
    Persona The Personalized Knee System Articular Surface Posterior Stabilized (PS) Left Height 18mm Sterile For use in total knee arthroplasty. REF 42-5114-008-18
  • Manufacturer
    Zimmer Manufacturing B.V.

Manufacturer

Zimmer Manufacturing B.V.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Manufacturing B.V., Turpeaux Industrial Park Rd 1 km 123.4, Mercedita PR 00715
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA