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Rappel de Device Recall phacofragmentation system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alcon Research, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74282
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2081-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147055
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, phacofragmentation - Product Code HQC
  • Cause
    The grounding pin within the power entry switch on certain systems was susceptible to detachment when the ac power cable is removed.
  • Action
    Alcon has already notified the affected customer verbally on May 24, 2016, and via written correspondence on June 1, 2016. The device was corrected on May 26, 2016, and the Power Entry Switch that was removed from the customers CENTURION Vision System did not exhibit a grounding pin susceptible to detachment. For further questions, please call (817) 293-0450.

Device

Device Recall phacofragmentation system
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 1601444801X
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to Illinois
  • Description du dispositif
    CENTURION Vision System
  • Manufacturer
    Alcon Research, Ltd.

Manufacturer

Alcon Research, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Alcon Research, Ltd., 6201 South Fwy, Fort Worth TX 76134-2099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    USFDA