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Rappel de Device Recall Pharmacy Compounding System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxa Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27695
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0210-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30369
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System/Device, Pharmacy Compounding - Product Code NEP
  • Cause
    If device stops due to an alarm or operater pause, inlet valves will remain open, allowing some unwanted mixing of ingredients in the valve chamber.
  • Action
    All users were contacted by phone and fax on 11/7/03 with instructions to safely use the device.

Device

Device Recall Pharmacy Compounding System
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number EM2400, all serial numbers.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Foreign distribution to UK. No government or military consignees.
  • Description du dispositif
    Exacta-Mix 2400 pharmacy compounding system.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA