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Rappel de Device Recall PhaSeal Intravascular Administration Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carmel Pharma, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1179-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53244
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Administration Set - Product Code FPA
  • Cause
    Risk of leakage: when the phaseal protector and injector are used with drug vials with thick rubber stoppers which have a concave upper surface and a flat bottom surface there is a potential for leakage. these rubber stoppers are made of a harder rubber formulation and may be more difficult to penetrate.
  • Action
    On or about 6/15/2007, the firm sent advisory notice letters to the end users and the instructions for use have been updated by adding a precaution statement regarding the use of thick rubber stoppers. The firm is also updating the customer training program to include how to handle drug vials with thick concave rubber stoppers.

Device

Device Recall PhaSeal Intravascular Administration Set
  • Modèle / numéro de série
    Model No. N31, Cat. No. 10310
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed throughout the US and Canada
  • Description du dispositif
    PhaSeal Injector Luer Lock, Item No. 31, US Order No. 10310
  • Manufacturer
    Carmel Pharma, Inc.

Manufacturer

Carmel Pharma, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carmel Pharma, Inc., 7029 Huntley Road, Suite O, Columbus OH 43229
  • Source
    USFDA