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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30666
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0341-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-15
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36309
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    In software versions below a.02.00, with the sync function enabled and the device switched from manual to aed, there may be an unexpected delay in delivery of energy.
  • Action
    Philips notified customers on 12/13/04 by letter. Users are provided with action required to Mitigate Risk' until the correction is made by a Systems representative.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Software versions A.02.00 and lower
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign:Canada, Austria, Australlia, Belgium, China, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy,Kuwait, Latvia, Lebannon, Libya, Netherland,Norway, Portugal, Qatar, Russia, Singapore,South Africa, Spain, Switzerland, Sweden, Taiwan, Thailand,Tunisia, UK, United Arab Emirates, Yemen
  • Description du dispositif
    Philips Heartstart MRx Monitor/Defibrillator || Models: M3535A (Hospital Use) , M3536A (EMS Use)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA