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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49005
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2369-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72508
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Software: if weight limits edited, values will return to default values that were deleted.
  • Action
    Affected customers will receive the Urgent Medical Device Correction notification on 7/22/08 via certified mail. Delivery receipt will be tracked. The Urgent Medical Device Correction notification instructs customers to verify that daily and weekly weight limits are set or not set as intended while they await the correction, which will come in the form of a new version of software and will simultaneously update all systems. Philips has corrected the software defect and is in the process of validating the correction and releasing the corrected software as part of a scheduled release. If further information or support is needed, customers should contact the Telehealth Customer Service Line at 1-866-246-7316.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Software Revision: B.02.07
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Philips Telemonitoring System Software (M3811B) used with || Philips Telemonitoring System (M3810B) || Revision: B.02.07 || Prescriptive medical device used to automatically collect and transmit medical information (weight, blood pressure, non-diagnostic ECG) over phone lines between provider and patient.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA