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Rappel de Device Recall Philips

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics Novametrix, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59312
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3288-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102225
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spirometer, monitoring (w/wo alarm) - Product Code BZK
  • Cause
    Pressure lines maybe occluded and display incorrect tidal volumes.
  • Action
    Respironics Novametrix, LLC on July 29, 2011 notified accounts via e-mail or tracked receipt, an Urgent - Medical Device Recall letter to notify customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use. Monitors will need to be returned for functional performance testing at their facility. Customers can contact Respironics US Customer Service at 1-877-387-3311 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6348 for International customers, if they have any questions or need additional information.

Device

Device Recall Philips
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 525 539 146 155 171 173 178 611 612 150 165 231 234 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 000475 483 000496 502 510 511 686 693 700 723 724 725 167-000385 167-000487 232 000372, and 000834.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Canada, Chile, Columbia, Egypt, India, Italy, Spain, Saudi Arabia Thailand, GB, and Russia.
  • Description du dispositif
    FloTrak Elite modules || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA