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Rappel de Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37767
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0739-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Collimator - Product Code IZW
  • Cause
    The collimator field-defining light beam does not meet the light field contrast ratio requirement of 4:1. system is non-compliant with performance standard (1020.31 (d)(2)(iii) 21 cfr.
  • Action
    Firm issued letter on 03/20/2007 to consignees advising them that firm representatives will contact consignee to replace collimators at no charge.

Device

Device Recall Philips Automatic Collimator or Beam Limiting Device
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 3899, 4334, 4103, 6240, 4560, 4193
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide; Units were distributed to hospitals, radiologists, and health care clinics in IA, LA, ND, PA, and TX, and Washington DC.
  • Description du dispositif
    Philips Collimators, Model numbers: 9896 010 00614, 9896 010 00615, 9804 607 00301, and 9804 602 83501. Product is a Collimator/ Beam Limiting Device and are replacement components for the Bucky Diagnost TH X-ray system.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA