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Rappel de Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Gmbh, DMC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61365
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1283-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107921
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Underexposed image due to lag in switching between auxiliaries.
  • Action
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated February 27, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm provided a work around for customers to use until a software update can be installed. Customers should contact their local Philips representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF
  • Modèle / numéro de série
    Software release 4.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Germany, Indonesia, Malaysia, Saudi-Arabia, Singapore, and Thailand.
  • Description du dispositif
    Philips Easy Diagnost Eleva DRF, Software release 4.0 || Fluoroscopic image-intensified Stationary X-Ray System.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC

Manufacturer

Philips Medical Systems Gmbh, DMC
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC, Development and Manufacturing Ctr., Roentgenstrasse 24, Hamburg Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA