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Rappel de Device Recall Philips Essenta DR

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67012
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0584-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124513
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    X-ray system c-arm casting may loosen and fall.
  • Action
    Philips Medical Systems issued a Urgent Field Safety Notice-Warning Label and Inspection, dated November 21, 2013, advising of potential of C-arm detaching and requesting a daily inspection and a safety warning label . If you need any further information or support concerning this issue, please contact your local Philips representative. 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Philips Essenta DR
  • Modèle / numéro de série
    All Essenta DR x-ray Systems
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (Nationwide) including Puerto Rico and the countries of : Afghanistan, Argentina, Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czech Republic, Egypt, France, Germany, Greece, Hungary, India, Indonesia Iran,Italy, Jordan, Kazakstan, Kenya, Liberia, Lithuania, Morocco, Netherlands, New Zealand, Nigeria, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Korea, Spain, Sweden, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab, United Kingdom and Viet nam.
  • Description du dispositif
    Philips Essenta DR, a Stationary x-ray system, X-ray system || Model: 712070 || The Essenta DR is a multifunctional stationary X-ray system, in which the swivel arm rotation, the vertical movement of the swivel arm and the SID adjustment are motorized. It is designed for radiographic examination of the recumbent, standing or seated patient and also for lateral exposures. It enables the operator to quickly and safely move the unit to all the pre-programmed basic positions at the press of a button, using the autopositioning feature. Fine positioning of the tube/collimator and detector on the patient is easy to carry out using the command.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA