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Rappel de Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78879
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0331-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    There is a possibility that screws holding an internal portion of the gantry (reaction ring) to the scanner s main bearing may come loose. if this occurs, the part(s) will not be expelled, however, a noise may be heard coming from the gantry.
  • Action
    Philips Healthcare is informing consignees of this issue through a Customer Information Letter (CIL_FCO72800690). Philips Key Market representatives will distribute the letter internationally, based on local regulations. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to implement the Field Change Order. Customers are notified that if they hear an unusual noise coming from the gantry, or scan halts, the Philips representative should be contacted as soon as possible. Philips will be inspecting the affected systems, tightening and replacing the reaction ring screws as needed at no additional cost.

Device

Device Recall Philips Healthcare Brilliance iCT
  • Modèle / numéro de série
    Brilliance iCT - 728306 Devices manufactured 03/05/2009 to present.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    107 domestic accounts 15 US Govt accounts 682 Foreign Accounts 3 Mexico accounts 12 Canada accounts
  • Description du dispositif
    Philips Healthcare Brilliance iCT computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA