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Rappel de Device Recall Philips MultiDiagnost Eleva II Software Version R4.1

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Nederlands.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1196-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107690
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Displayed skin dose rate is calculated using an incorrect point of reference, resulting in too low displayed values.
  • Action
    Philips Healthcare issued Urgent Field Safety Notices dated February 21, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. No action is necessary by the customer/user. A mandatory Field Safety Correction (FCO) Action will be issued to solve the problem. The FCO will consists of a Software update. For further support customers were instructed to contact their Phillips representative. For questions regarding this recall call 978-687-1501.

Device

Device Recall Philips MultiDiagnost Eleva II Software Version R4.1
  • Modèle / numéro de série
    Software Version R4.1.x S/N: 284 290 291 293 294 295 296 297 298 299 303 305 306 307 308 309 310 312 314 315 316 317 318 327 329 338 346 349 350 352 353 354 354 355 358 362 365 366 367
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the following countries: Canada, Australia Austria Belgium Bahrain Czech Republic Denmark Estonia France Finland Germany Hong Kong Israel Italy Latvia Luxemburg Malaysia Mexico Netherlands New Zealand Norway Russian Fed SAUDI ARABIA Serbia Slovakia Solvenia South Africa Spain Switzerland Sweden Syria Thailand Turkey United Kingdom
  • Description du dispositif
    Philips MultiDiagnost Eleva II Software Version R4.1.x || Model: 708032 || This Philips MultiDiagnost Eleva system is intended to be used as a multifunctional I universal system. General R/F. Fluoroscopy, Radiography and Angiography can be performed along with more specialized interventional applications.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederlands

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederlands
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Nederlands, Veenpluis 4-6, Best Netherlands
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA