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Rappel de Device Recall Philips MutliDiagnost Eleva FD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45959
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1137-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66580
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Delay in imaging: multidiagnost eleva with flat detector x-ray system cannot perform fluoroscopy procedures while certain image file housekeeping operations are performed. fluoroscopy cannot be performed and new exposures are not able to be acquired until the housekeeping operations are complete which may take several minutes. the loss of system availability could occur during an interventional.
  • Action
    On 11/29/07 Philips Medical Systems sent a letter dated 11/28/07 to customers stating that if users perform certain image file housekeeping operations, fluoroscopy cannot be performed and new exposures cannot be acquired until those operations are complete. It also instructs that the unavailability of fluoroscopy and exposure can be avoided by not pressing the "Delete All Images" button until any pending Autopush operation is complete. FCO 70800067 will be issued to service representatives to install new software.

Device

Device Recall Philips MutliDiagnost Eleva FD
  • Modèle / numéro de série
    Sysco Software Version 2, release 4.1.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution - CO, MN, NC, NJ and TX.
  • Description du dispositif
    MultiDiagnost Eleva Flat Detector X-Ray System; Part Number: SW 9896 001 43361; Philips Medical Systems, || Bothell, WA, 98021
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA