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Rappel de Device Recall Philips Xcelera Connect

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62270
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1942-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-14
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical device data system - Product Code OUG
  • Cause
    Xcelera connect r2.1 l 1 sp2 , incomplete information arriving from unformatted reports interface.
  • Action
    Philips Healthcare sent an "URGENT-FIELD SAFETY NOTICE" letter dated June 1, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Philips representative will contact customers when the upgrade becomes available. Contact your local Philips Representative for questions concerning this issue.

Device

Device Recall Philips Xcelera Connect
  • Modèle / numéro de série
    Software R2.1 L 1 SP2
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Chile, Denmark , Estonia, Finland, France, Germany ,Hong Kong, Ireland, Italy, Malaysia, Netherlands, Poland, Saudi Arabia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Taiwan, United Kingdom, and Utd. Arab. Emir.
  • Description du dispositif
    Philips Xcelera Connect, Software R2.1 L 1 SP2, an interface engine for data exchange. || Philips Xcelera Connect R2.x is a generic interface and data mapping engine between a Hospital Information System (HIS), Imaging Modalities, Xcelera PACS and Xcelera Cath Lab Manager (CLM). This interface engine simplifies the connection by serving as a central point for data exchange. The data consists only of demographic patient information, schedules, textual information and text reports.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA