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Rappel de Device Recall Phillips Easy Diagnost Elva DRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Healthcare Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64127
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0767-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Cause
    The mirror icon on the bottom of each image could be misinterpreted as a right lead marker for side indication if the image is mirrored within a pacs system.
  • Action
    Phillips issued an Urgent Field Safety Notice to all customers on January 14, 2013, to notify users that the Phillips EasyDiagnost Eleva systems, release 3.0 has a mirror icon that could be misinterpereted and could potentially lead to misdiagnosis. Philips will upgrade the system to version 3.1 which involves software and hardware upgrades of the system. This software provides a replacement icon that reduces the risk of the potential misinterpretation of the original mirror icon. Additionally, Philips will provide updated Instructions for Use (IFU) for the Eleva workspot and the EasyDiagnost 3.1 system and an addendum to the EasyDiagnost system IFU. Users will be contacted by Phillips to schedule the installation. For questions contact your local Philips representative: 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Phillips Easy Diagnost Elva DRF
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 362600, 362601, 364209, 364210, 375245, 375850, 376439, 384396, 387492, 398185, 399440, 399621, 399623, 402409
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of FL, CA, WA, AZ, NC, KY, DE, AZ and MO.
  • Description du dispositif
    Phillips Easy Diagnost Eleva DRF. Model Number: 706034 || Product Usage: || Universal Fluoroscopic Applications
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Adresse du fabricant
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA