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Rappel de Device Recall Phoenix Hemodialysis machine.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36233
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0200-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48227
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis - Product Code KDI
  • Cause
    Defective heat exchanger/membrane; this may result in perforation of the membrane thus allowing the presence of infectious organisms and/or pathogens to pass from patient to patient.
  • Action
    Consignees were notified by fax on 05/12/2006 and by letter on 05/16/2006. Until it was determined that their Phoenix system did not have an affected heat exchanger, users were instructed to disinfect the hydraulics flow path after each patient treatment. Gambro personnel will inspect each system and replace any affected heat exchangers.

Device

Device Recall Phoenix Hemodialysis machine.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 11637 thru 12321.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA, including VA facilities in GA and NC. Foreign distribution to Canada, Korea and Mexico.
  • Description du dispositif
    Gambro Phoenix Hemodialysis Machine, Model numbers: 6022933700, 6023006700, 6022966700, Gambro Dasco S.p.A., Italy.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA