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Rappel de Device Recall Phoenix micromelx and nanomelx cabinet xray systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Inspection Technologies, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73364
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1231-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143968
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet x-ray, industrial - Product Code RCE
  • Cause
    Ge inspection technologies, lp ("ge") has discovered that certain of its cabinet x-ray systems may not fully comply with the food and drug administration's (fda) cabinet x¿ ray system performance standards, 21 c.F.R. ¿ 1020.40(c)(1)(i).
  • Action
    GE Inspection Technologies Planned Action to bring into Compliance: 1. GE Inspection Technologies will use their updated adhesive procedure to install new brackets to the bottom left and right lead strips in the control door. The new procedure and brackets were developed in November 2013. 2. A second notification of customers with affected systems will be sent within 5 days of approval of this CAP. This notification will describe the repair above and propose that a GE technician visit each site and install the described repair. 3. Repairs will be completed within 120 days after approval of this CAP and will be made free of charge. For further questions, please call (717) 447-1278. ;

Device

Device Recall Phoenix micromelx and nanomelx cabinet xray systems
  • Modèle / numéro de série
    phoenix micrornelx and nanomelx cabinet x-ray systems
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : TX, MD, MI, CA, TN, NH, NY, AL, NC, ID, MA, AZ, IN, FL, PA, NJ, WI, VA, MN, MD CO, GA, SC, OH and DC.
  • Description du dispositif
    GE Inspection Technologies, LP, Cabinet X-ray system used for industrial quality control.
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Adresse du fabricant
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA