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Rappel de Device Recall PHS Spinal Tray 24G Gertie Marx

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75029
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2868-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149139
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia conduction kit - Product Code CAZ
  • Cause
    Integra lifesciences has recently identified that one lot of spinal tray 24 g gertie marx catalogue # 899379 was shipped containing the 24 g gertie marx needle without an introducer.
  • Action
    Consignees notified on 8/24/16 via an Urgent - Field Corrective Action letter e-mail. The letter identified the affected device and the reason for the recall. Customers were asked to review their inventory of the Spinal Tray 24 G Gertie Marx to confirm the quantity received. The attached form should be completed and returned by e-mail or fax as indicated. Once the form is received, Customer Service will place an order for the customer to receive replacement devices. Questions should be directed to Customer Service at 1-800-241-2210.

Device

Device Recall PHS Spinal Tray 24G Gertie Marx
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number affected: W1503532
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to CA.
  • Description du dispositif
    PHS Spinal Tray 24G Gertie Marx, Catalogue No. 899379. || Intended to provide licensed medical professionals with a kit containing drugs and other medical devices that are used to support the administration of general, local anesthetics.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management
  • Adresse du fabricant
    Integra LifeSciences Corp. d.b.a. Integra Pain Management, 3498 W 2400 S Ste 1050, Salt Lake City UT 84119-1135
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integra LifeSciences Holdings Corporation
  • Source
    USFDA