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Rappel de Device Recall PICC catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0543-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44018
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Multiple pages in the instructions for use booklet were missing print. booklets were missing either pages 1,4,5,8,9,12,13,and 15, or 2,3,6,7,10,11,14, and 15. these pages contain product description, indications, contraindications, warnings, precautions, possible complications, and insertion instructions.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 12/20/2005.

Device

Device Recall PICC catheters
  • Modèle / numéro de série
    Product Code 7827508, Lot #REPI0650.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, including VA facilities in CA, FL and IL. No foreign or military distribution.
  • Description du dispositif
    Groshong NXT 5 Fr. Dual-Lumen Reverse Taper PICC.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems, Inc

Manufacturer

Bard Access Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, Inc, 5425 Amelia Earhart Dr, Salt Lake City UT 84116-3713
  • Source
    USFDA