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Rappel de Device Recall Pilling(R) UNIVERSAL SHEARS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical Europe Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80279
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2287-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2018-06-14
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=165023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Scissors, general, surgical - Product Code LRW
  • Cause
    The incorrect plastic was used to manufacture the handles of these shears, which causes the handles to melt if sterilized.
  • Action
    The firm initiated the recall by letter on 06/12/2018. All affected consignees are instructed to take the following actions: "1. If you have affected stock, immediately discontinue use and quarantine any products with the product code and lot numbers listed above. 2. To return product, complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. This will allow us to document the amount of product you have on hand for return. A customer service representative will contact you with a Return Goods Authorization (RGA) Number and will provide instructions for the return of products to Teleflex Medical. 3. If you have no affected stock, please complete the enclosed Recall Acknowledgment Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com. This will allow us to document your receipt of this letter."

Device

Device Recall Pilling(R) UNIVERSAL SHEARS
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: F7, G7
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Canada, India
  • Description du dispositif
    Teleflex MEDICAL Pilling(R) UNIVERSAL SHEARS 7 1/2", REF 142542 || Product Usage: || general surgical scissors
  • Manufacturer
    Teleflex Medical Europe Ltd

Manufacturer

Teleflex Medical Europe Ltd
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical Europe Ltd, Ida Business Park, Athlone Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA