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Rappel de Device Recall Pinnacle3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ADAC Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28478
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0914-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32105
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Planning, Radiation Therapy Treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    A software defect, relating to the motorized wedge functionality when using an elekta linear accelerator, can result in incorrect dose delivery to the patient. also, dose delivery in the wrong location may occur when using a elekta leksell headframe.
  • Action
    A notification dated March 3, 2004 was sent to the customers. The notification gave recommendations for avoiding the problem and stated that updated software would be provided when it becomes available. Firm representatives made follow-up telephone calls to the consignees.

Device

Device Recall Pinnacle3
  • Modèle / numéro de série
    Version 6.6c, Rev. A
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The recalled products were shipped to consignees located nationwide the United States and in Australia, Canada, China, and Korea.
  • Description du dispositif
    Pinnacle3 Radiation Therapy Planning System, Version 6.6c CD, Part Number 9104-0121C Rev. A
  • Manufacturer
    ADAC Laboratories

Manufacturer

ADAC Laboratories
  • Adresse du fabricant
    ADAC Laboratories, 6400 Enterprise Ln Ste 201, Madison WI 53719-1138
  • Source
    USFDA