Events

Rappel de Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0745-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142775
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    In ds/us proton planning, there is a correction factor used internally to the dose engine that is calculating improperly in some cases. this can result in an incorrect dose calculation.
  • Action
    Philips sent an "Urgent Medical Device Correction" letter dated 16-DEC-2015 to affected customers. The letter described the Affected Products, Problem Description, Hazard Involved, How to Identify Affected Products, Action to be Taken by Customer / User, Actions Planned by Philips and Further Information and Support (contact Philips Customer Care Solutions Center at 1-800-722-9377 ).

Device

Device Recall PINNACLE3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 10.0.0 and 14.0.0
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: Nationwide Distribution in the states of FL, OH, and MO.
  • Description du dispositif
    DS/US Proton Feature with Pinnacle3 Software Version 10.0.0 and 14.0.0 Radiation Therapy Planning System Model #459800200621
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA