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Rappel de Device Recall PLAC Test Calibrator Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DiaDexus, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51215
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1205-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79237
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein-Associated Phosphlipase A2 Immunoassay Test System - Product Code NOE
  • Cause
    Premature expiration-- the product is projected to fall short of expected shelf life, and may result in inaccurate results.
  • Action
    Distributors and Direct accounts were notified by phone followed by Notification letter and certificate of destruction via FedEx. International customers were notified via e-mail with PDF copies of notices, to be followed by hard copies via FedEx. Customers are requested to record the number of kits (full and partial ) they had on the Certificate of Destruction and to dispose of that number of kits with two people signing the form, and then to fax that form to diaDexus.

Device

Device Recall PLAC Test Calibrator Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot number 048091, expiration date 2009-09.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    PLAC Test Calibrator Kit, Five-level liquid calibrator set for use with the diaDexus PLAC Test Reagent Kit, assembled in a kit box with an outer label, Catalog numbers 90108 and 10-0108, manufactured by diaDexus inc., South San Francisco, CA. || Intended to establish points of reference that are used in the determination of values in the determination of Lp-PLA2 by the PLAC Test Reagent Kit.
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Adresse du fabricant
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA