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Rappel de Device Recall PLAC Test ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DiaDexus, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49044
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2400-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Immunoassay test system - Product Code NOE
  • Cause
    Product may give lp-pla2 values at up to 22% lower than accurate values.
  • Action
    All customers received communication of product correction dated July 18. 2008, via Federal Express, which included a cover letter, technical bulletin, specimen handling best practices cards, and revised package inserts. E-mail communication was also sent to all but seven customers. Contact diaDexus Technical Support at 1-877-752-2837 for assistance.

Device

Device Recall PLAC Test ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, OUS: UK and Germany.
  • Description du dispositif
    PLAC Test ELISA kit, catalog number 90106, enzyme immunoassay for the quantitative determination of Lp-PLA2 in human plasma and serum, kit containing coated microwell stripplate and reagents (12 strips, 1 set calibrators 1 to 6, 0.25 ml each, 20x wash buffer, 50 mL, conjugate 23 mL, TMB, 11 mL, Stop solution, 11 mL
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Adresse du fabricant
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080-1913
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA