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Rappel de Device Recall PLAC Test ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DiaDexus, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56639
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1737-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94160
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 Immunoassay Test System - Product Code NOE
  • Cause
    Product fails stability tests prior to expiration date.
  • Action
    A phone script has been prepared to contact customers. Customers were informed of the affected product and its reason for the recall. If customers didn't use the product after May 11, 2010, the action is considered complete. If the product was used after May 11, 2010, a follow up letter will be sent to the customer and they will be asked to re-test any samples beyond May 11, 2010 with an alternate lot of reagent.

Device

Device Recall PLAC Test ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 910013, expiration date 05/31/2010
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, including states of UT, OH, CA, NJ, NC, FL, OK, MA, NY, TX, NJ, WA, and MI and countries of Germany and Israel.
  • Description du dispositif
    diaDexus PLAC Test ELISA Kit, Enzyme Immunoassay for Quantitative Determination of Lp-PLA2 in human plasma or serum, part number 90123, manufactured by diaDexus Inc, South San Francisco.
  • Manufacturer
    DiaDexus, Inc

Manufacturer

DiaDexus, Inc
  • Adresse du fabricant
    DiaDexus, Inc, 343 Oyster Point Blvd, South San Francisco CA 94080
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaDexus, Inc
  • Source
    USFDA