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Rappel de Device Recall Plasma Chemical Indicator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steritec Products Mfc. Co., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52777
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1532-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plasma Chemical Indicator - Product Code JOJ
  • Cause
    This action notifies affected steritec customers as well as private label distributors of the necessity to modify the shelf life of their products. there is insufficient data on file to support the shelf life dating on the product labeling.
  • Action
    Notify accounts by e-mail and letter, offering to exchange product for product with revised expiration date. Products exhausted by proper expiration date need not be returned or relabeled. Questions are directed to the firm at (303) 660-4201.

Device

Device Recall Plasma Chemical Indicator
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 070801, 080401, 080501, 080701, 081101.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: IL, MI, NY, OH, VA
  • Description du dispositif
    Plasma Chemical Sterilization Indicator. Product Numbers Cl 115, PL 173, PL 205.
  • Manufacturer
    Steritec Products Mfc. Co., Inc.

Manufacturer

Steritec Products Mfc. Co., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Steritec Products Mfc. Co., Inc., 74 Inverness Dr E, Englewood CO 80112-5114
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steritec Product Mfg. Co. Inc.
  • Source
    USFDA