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Rappel de Device Recall Plum A Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ICU.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2677-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2017-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116442
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    A possible interruption of therapy when an e321 error code occurs while using the infuser, which is caused by battery issues.
  • Action
    Hospira has contracted with Stericycle Inc., in Indianapolis, IN to send letters and a reply form to Hospira customers. Receipt of the letters will be confirmed by UPS tracking. Customers will be requested to return a reply form to Stericycle indicating they have received the letter, and notified their customers. The customers will also be asked to supply the number of Plum A+ infusers at their facility.

Device

Device Recall Plum A Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    List number: 11973 Serial Numbers 12570148 12570150 12570154 12570163 12570170 12570177 12570204 12570211 12570212 12570255 12570270 12570319 12570359 12570385 12570413 12570425 12570455 12570487 12570662 12570695 12570854 12570915 12571080 12571243 12571437 12571631 12571692 12571776 12571826 12571835 12571837 12571842 12571877 12571880 12571886 12572317 12572369 12572586 12572909 12573547 12573567 12573837 12573990 12574424 12574501 12574524 12574556 12574599 12574619 12574731 12574749 12574853 12574858 12574860 12574865 12574961 12575626 12575698 12575886 12576125 12576443 12576485 12576518 12576593 12576609 12576710 12576722 12577271 12577685 12578856 12579183
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Worldwide
  • Description du dispositif
    The Plum A+ Infusion Systems are a multipurpose family of devices that provides precise delivery of multiple therapies across the general spectrum of clinical care. The Plum A+ family infusion pumps are self contained, microprocessor based infusion devices. The pumps are available in single channel and in triple channel pumping mechanism types.
  • Manufacturer
    ICU

Manufacturer

ICU
  • Adresse du fabricant
    ICU, 600 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-4835
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA